| © Copyright |
|---|
| 2008-2019 coollady женский сайт |
|
Сумамед ®
Инструкция по медицинскому применению препарата
Сумамед ® (SUMAMED ®)
Торговое название препарата: Сумамед ®
Международное непатентованное название: Азитромицин
Лекарственная форма: капсулы, таблетки, покрытые оболочкой, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Состав:
- Одна капсула содержит активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) - 250 мг и вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
- Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) - 125 мг или 500 мг и вспомогательные компоненты: ядро - кальция фосфат двузамещенный безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат и оболочка - гипромеллоза, краситель подобный Индиготин (Е132), полисорбат 80, титана диоксид (Е171), тальк.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл: содержит в 1 г активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) - 27,17 мг и вспомогательные компоненты: сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, аромат клубники, аромат яблока и аромат мяты перечной.
Описание:
Капсулы - твердые, желатиновые, непрозрачные, размером №1. Цвет корпуса - голубой, крышка - синяя. Содержимое капсулы - порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии.
Таблетки: таблетки голубого цвета, круглой (125 мг) или продолговатой формы (500 мг) с двояковыпуклыми поверхностями и обозначением «PLIVA» на одной и «125» или «500»
- на другой стороне. Вид в изломе - от белого до почти белого цвета.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл - гранулированный порошок белого или светло-желтого цвета с характерным запахом клубники. После растворения в воде - однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом клубники.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, азалид ATX: J01FA10.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Обладает широким спектром антимикробного действия, Связываясь с бОЭ-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catar-rhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Активен в отношении Campylobacter jejuni, некоторых анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, а также Micobacteria avium complex. Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Urea-plasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
Фармакокинетика. При приеме внутрь СУМАМЕД хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму. Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Уже через 12-72 часа в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1-9 мг/кг), превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции. Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 60 - 76 часов). Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7-10- дневный курс лечения. Метаболизируется в основном в печени, метаболиты не активны. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.
Показания к применению
Инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);
Инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы);
Инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит)
Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.
Противопоказания
Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
Тяжелые нарушения функции печени и почек
С осторожностью: при беременности и в период лактации, т.е. в тех случаях, когда польза от его применения превышает риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды. При нарушениях функции печени и почек, больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT, (по данным литературы встречаемость в 0,001% случаев) также с осторожностью принимать препарат.
Способ применения и дозы:
Внутрь, 1 раз в сутки. Капсулы и суспензия принимаются, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды. Биодоступность таблеток не зависит от приема пищи. Детям с 6 месяцев рекомендуется применять препарат в виде пероральной суспензии или таблеток по 125 мг.
При инфекции верхних и нижних дыхательных путей кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)
Взрослым: 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г) Детям: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).
При хронической мигрирующей эритеме:
Взрослым: 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1,0 г (2 таблетки по 500 мг}, затем со 2-го по 5 день - по 500 мг (курсовая доза 3,0 г)
Детям: в 1-й день - в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5-й день - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела (курсовая доза 30 мг/кг).
При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами. При инфекциях, передаваемых половым путем Неосложненный уретрит/цервицит - 1 г однократно.
Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis - по 1 г три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14). Курсовая доза 3 г.
Способ приготовления суспензии
Во флакон, содержащий 17 г порошка, вносят 12 мл воды дистиллированной или прокипяченной. Объем полученной суспензии - 23 мл. Срок годности приготовленной суспензии 5 дней. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта. После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте с препаратом.
Побочные явления
Встречаются редко (в 1 % случаев и менее)
Со стороны желудочно-кишечного тракта: мелена, холестатическая желтуха, вздутие, тошнота, рвота, понос, запор, снижение аппетита, гастрит. Аллергические реакции: кожные высыпания, фотосенсибилизация, отек Квинке. Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.
Прочие: обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов, повышенная утомляемость, зуд, крапивница, конъюнктивит.
В крайне редких случаях нейтрофилия и эозинофилия. Измененные показатели возвращаются к границам нормы через 2 - 3 недели после прекращения лечения. О возникновении любого побочного эффекта следует осведомить лечащего врача.
Передозировка
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими препаратами
Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина (капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
Не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р-450 и в отличие от макролидных антибиотиков, к настоящему времени не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, триазоламом, дигоксином.
Макролиды при одновременном приеме с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином и препаратами, подвергающимися микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромкриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства) замедляют выведение, повышают концентрацию и токсичность указанных препаратов; в то время как при применении аза-лидов такого взаимодействия не отмечалось к настоящему времени.
При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.
При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (возоспазм, дизестезия).
Линкозамины ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.
Фармацевтически несовместим с гепарином.
Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа.
Форма выпуска
капсулы 250 мг:
6 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
таблетки 125 мг:
6 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
таблетки 500 мг:
3 таблетки в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
порошок для приготовления суспензии (100 мг/5 мл)
17 г порошка помещают в стеклянный флакон объемом 50 мл коричневого цвета, с полипропиленовой резистентной крышкой.
1 флакон вместе с мерной, 2-х сторонней ложкой (большая - емкостью 5 мл, маленькая - 2,5 мл) и/или шприцем для дозирования на 5 мл и инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Список Б Хранить при температуре 15 - 25°С
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Капсулы, таблетки - 3 года.
Порошок для приготовления суспензии для прием внутрь - 2 года.
Приготовленная суспензия - 5 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
Республика Хорватия
Дата публикации: 28.09.2008
Прочитано: 3832 раз |
|
|
|
