Coollady - женский сайт

Здоровье

Омнитус

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ОМНИТУС

Торговое название препарата: Омнитус
Международное непатентованное название (МНН): Бутамират
Лекарственная форма: таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой; сироп.
Состав:
1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 20 мг содержит: активное вещество бутамирата цитрат 20 мг; вспомогательные вещества - лактозы моногидрат - 218,5 мг, гипромеллоза - 70,0 мг, тальк - 10,0 мг, магния стеарат - 8,0 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный - 2,0 мг, повидон - 1,5 мг, состав оболочки: гипромеллоза -5,105 мг, тальк - 4,700 мг, этилцеллюлоза - 3,140 мг, макрогол - 1,253 мг, титана диоксид - 1,041 мг, краситель солнечный закат желтый [Е ПО] (11%) - 1,261 мг.
1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 50 мг содержит: активное вещество бутамирата цитрат 50 мг; вспомогательные вещества - лактозы моногидрат - 230,5 мг, гипромеллоза - 85,0 мг, тальк - 10,0 мг, магния стеарат - 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный - 6,0 мг, повидон - 1,5 мг, состав оболочки: гипромеллоза - 5,305 мг, тальк-4,950 мг, этилцеллюлоза-3,183 мг, макрогол- 1,273 мг, титана диоксид - 1,061 мг, краситель пунцовый [Понсо4R] [E 124] - 2,122 мг, коричневый лак (краситель солнечный закат желтый [Е110], краситель азорубин [Е122], краситель черный [Е151]) - 0,106 мг.
1 мл сиропа содержит активное вещество бутамирата цитрат 0,8 мг; вспомогательные вещества - сорбитол 70% (некристаллизирующий) - 405,00 мг, глицерол - 290,00 мг, сахарин натрия - 0,60 мг, бензойная кислота - 1,15 мг, ванилин - 0,60 мг, анисовое масло - 0,15 мг, этанол 96% - 3,00 мкл, натрия гидроксид - 0,10 мг, очищенная вода - до 1,00 мл.
Описание
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от желтого до оранжевого цвета.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг:
круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета.
Сироп: прозрачная, бесцветная, вязкая жидкость с запахом ванили.
Фармакотерапевтическая группа: противокашлевое средство центрального действия.
Код ATX: [R05DB13].
Фармакологическое действие:
Противокашлевое средство, оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие. Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия и обладает прямым влиянием на кашлевой центр, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая.
После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг), соответственно, - 9 ч и 1.4 мкг/мл. Период полувыведения для сиропа -6 ч, для таблеток -13 ч. Нет кумулятивного эффекта. Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до 14С-р-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Все три метаболита выводятся почками, причем кислые метаболиты в основном связаны с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению:
Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях). Подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.
Противопоказания
Сироп: гиперчувствительность, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 3 лет.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой: гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет - таблетки 20 мг, до 18 лет — таблетки 50 мг.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.
Сироп содержит в комплекте 1 мерную ложку (объемом 5 мл):
Дети:
от 3 до 6 лет (15-22 кг) - 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день
от 6 до 9 лет (22-30 кг) - 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день
старше 9 лет (40 кг) - 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день
Взрослые: - 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день
Таблетки 20 мг
Дети:
от 6 до 12 лет - 1 таблетка 2 раза в день
старше 12 лет - 1 таблетка 3 раза в день
Взрослые:
- 2 таблетки 2-3 раза в день
Таблетки 50 мг
Взрослые: - 1 таблетка каждые 8-12 часов

Побочное действие
Экзантема, тошнота, диарея, головокружение, аллергические реакции.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение артериального давления. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, симптоматическая терапия (по показаниям).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом, не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).
Особые указания
Больным сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе использован сорбитол и сахарин, таблетки содержат лактозу.
Препарат Омнитус содержит в 1 мл 3 мкл (или 0,003 мл) этанола. При соблюдении дозировки пациент принимает разовую дозу 0,03 мл этанола (в 10 мл сиропа).
Присутствует опасность для лиц с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.
Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг или 50 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/АЛ.
1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Сироп 0.8 мг/мл.
По 200 мл препарата во флакон темного стекла III гидролитической группы, укупоренный пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 флакон вместе с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25°С.
Сироп
Хранить при температуре от 15 до 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20, 50 мг - 2 года.
Сироп - 5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск из аптек:
Без рецепта.

Дата публикации: 14.05.2014
Прочитано: 2954 раз

[ Назад | Начало | Наверх ]